第七条:微生物限度检查方法需补充验证数据。
第十一条:稳定性考察时间点设置不符合《药品注册管理暂行办法》附录三的要求。
每一条都卡在细节上,每一条都要补数据、写说明、附原始记录。
沈空青把文件放下。
“最晚什么时候交?”
“沈逢年说三天。”方正清顿了一下,“但南城那个度,我觉得——越快越好。”
“两天。”沈空青说,“我两天之内全部回完。”
方正清看了看她面前的实验台、恒温箱、还有三个正在做释放实验的烧杯,没问她在搞什么,转身走了。
门关上的瞬间,沈空青把十七条意见从头到尾又看了一遍,在脑子里飞排了个优先级。
第一条、第三条、第七条可以用现有数据补,半天搞定。
第十一条最麻烦,稳定性时间点的问题——她的加稳定性实验确实不完全符合标准格式。
跑跑从药箱上跳下来:“宿主,十七条里面有六条可以直接用之前的实验记录整理,四条需要补做计算,剩下七条——得重新出数据。”
“我知道。”
沈空青拉过笔记本,翻到新的一页,左手边放着沈逢年的十七条意见,右手开始逐条写回复。
写到第三条的时候,她停下来看了一眼恒温箱上的温度计——度,正常范围。
第一组样品还有四十分钟到第一个取样点。
笔继续落下去。
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下午三点四十七分。
沈空青从恒温箱里取出a组第六小时的样品液,用比色卡比对浓度。
龙胆苦苷累计释放率。
水飞蓟宾。
黄芪提取物。
她把数据记在笔记本上,拿铅笔在坐标纸上描了三个点。
三条曲线从第二小时开始几乎平行上升,和跑跑昨晚建模的结果高度吻合。
双层结构方案——验证通过。
跑跑在坐标纸边上蹲着,猫尾巴翘得老高:“宿主!曲线拟合度!蜂蜡基质方案可行!”
沈空青没来得及高兴。
实验室的门被人一把推开,管建设站在门口,脸色白。
“空青!”
沈空青站起来。
管建设喘了两口气:“西北那边刚打电话来——运茵陈蒿的车过秦岭的时候遇上山体滑坡,路断了,整车药材被困在山里头。”
沈空青的手捏住了笔。
“五百斤茵陈蒿?”
“五百斤。”管建设用手背擦了一把额头上的汗,“全在那辆车上。”
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